Порядок приобретения лицензий на право оптовой и розничной торговли медикаментами

Каков порядок приобретения лицензий 
на право оптовой и розничной торговли медикаментами? Каким документом он регламентируется?

1

Составление сметной документации согласно требований Настанови

Составим инвесторскую смету, договорную цену контракта; согласно «Настанова з визначення вартості будівництва» (затверджена наказом Мінрегіону № 281 від 01.11.2021)

2

Акт выполненных работ по форме КБ2 и КБ3

Сделаем акт выполненных работ по форме КБ2 и КБ3. Это первичный документ подписывается между Подрядчиком, выполнившим любую часть работ за текущий месяц и Заказчиком

3

Подготовка сметной документации для участия в тендере

Занимаемся разработкой сметной документации для участия в тендере. Выполняется по объемам работ и с учетом требований изложенных в документации конкурсных торгов

 Приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 г. № 3/8* утверждены Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия). Это сделано во исполнение ст.8 Закона Украины от 01.06.2000 г. 
№ 1775-III «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (далее — Закон 
№ 1775) и постановления КМУ от 14.11.2000 г. 
№ 1698 «Об утверждении перечня органов лицензирования». 
Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии на определенный вид деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных Лицензионными условиями. 
Для получения лицензии субъект хозяйствования подает в Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственный департамент) заявление по установленной форме. К заявлению прилагаются документы согласно ст.10 Закона № 1775. Заявление о выдаче лицензии и документы, прилагаемые к нему, принимаются по описи, копия которой выдается заявителю с отметкой о дате принятия документов Государственным департаментом и подписью ответственного лица. 
Государственный департамент принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее десяти рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, прилагаемых к заявлению. 
Уведомление о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии направляется (выдается) заявителю в письменной форме в течение трех рабочих дней с даты принятия такого решения. 
Соответствие субъекта хозяйствования Лицензионным условиям устанавливается на основании заключения Государственного департамента или уполномоченного Государственным департаментом учреждения о соответствии материально-технической, нормативно-правовой базы, квалификации персонала требованиям к фармацевтической деятельности. 
Лицензия выдается заявителю лично не позднее трех рабочих дней после поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии. 
Для каждого обособленного подразделения лицензиата, которое будет осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной им лицензии, Государственный департамент выдает лицензиату удостоверенную им копию лицензии, которая регистрируется в журнале учета заявлений и выданных лицензий. Удостоверенная Государственным департаментом копия лицензии является документом, подтверждающим право подразделения лицензиата на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности на основании полученной лицензии. 
В случае создания лицензиатом нового обособленного подразделения, которое будет осуществлять определенный вид хозяйственной деятельности согласно полученной лицензии, лицензиат должен подать в Государственный департамент заявление о выдаче копии лицензии, а также заключение Государственного департамента или уполномоченного им учреждения о соответствии материально-технической, нормативно-правовой базы, квалификации персонала требованиям к фармацевтической деятельности обособленного подразделения субъекта хозяйствования. 
В случае ликвидации обособленного подразделения лицензиата, осуществлявшего хозяйственную деятельность согласно полученной лицензии, или в случае прекращения осуществления обособленным подразделением лицензиата хозяйственной деятельности согласно полученной лицензии лицензиат обязан в течение семи рабочих дней с даты ликвидации такого обособленного подразделения или с даты прекращения деятельности такого обособленного подразделения представить в Государственный департамент соответствующее уведомление в письменной форме. 

*Зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 26.01.2001 г. № 80/5271.