Приобретение лицензии на препараты медицинского назначения

Если препараты медицинского назначения реализуются по договору комиссии, то кто должен приобретать лицензию: комитент или комиссионер?

1

Кадровий аутсорсинг

На будь-якому підприємстві незалежно від напрямку діяльності ведення кадрового обліку є трудомістким процесом. Необхідно постійно відслідковувати зміни в трудовому законодавстві та враховувати нововведення при веденні діловодства в частині особистих справ штатного персоналу установи, фірми, організації, компанії тощо

2

Акт выполненных работ по форме КБ2 и КБ3

Сделаем акт выполненных работ по форме КБ2 и КБ3. Это первичный документ подписывается между Подрядчиком, выполнившим любую часть работ за текущий месяц и Заказчиком

3

Подготовка сметной документации для участия в тендере

Занимаемся разработкой сметной документации для участия в тендере. Выполняется по объемам работ и с учетом требований изложенных в документации конкурсных торгов

 Для правильного и полного ответа на данный вопрос следует обратиться к нормам Закона Украины от 01.06.2000 г. № 1775-III «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности» (далее — Закон о лицензировании) и выяснить, подлежит ли лицензированию такой вид деятельности, как торговля препаратами медицинского назначения. Указанный Закон содержит исчерпывающий перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию (ст.9), за исключением отдельных видов, лицензирование которых предусматривается специальными законами (ст.2). 
Следует сразу отметить, что Закон о лицензировании не оперирует понятием «препарат медицинского назначения» и его статья 9 не содержит такого вида деятельности, как торговля препаратами медицинского назначения¹, однако есть производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами. Скорее всего, имелись в виду именно лекарственные средства, а поэтому рассмотрим вопрос о необходимости приобретения лицензии при реализации лекарственных средств согласно договору комиссии. 
Определение понятия «лекарственные средства» содержится в Законе Украины от 04.04.96 г. № 123/96-ВР «О лекарственных средствах» (далее — Закон о лекарственных средствах), согласно ст.2 которого лекарственные средства — это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся: действующие вещества (субстанции); готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам. На сегодняшний день перечень лекарственных средств широк и многообразен. Поэтому для полного ответа необходимо знать: о каком именно лекарственном средстве (группе средств) идет речь, поскольку специфика оборота некоторых лекарственных средств регламентируется не только Законом о лицензировании и Законом о лекарственных средствах, но и специальным законодательством². 
Статья 19 Закона о лекарственных средствах регламентирует определенные требования к реализации лекарственных средств. Данная норма предусматривает, что «оптовая закупка, оптовая и розничная реализация лекарственных средств на территории Украины осуществляются предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами на основании специального разрешения (лицензии)». Кроме того, в лицензии на оптовую закупку, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств указываются группы лекарственных средств, закупку и реализацию которых может осуществлять субъект хозяйственной деятельности. Однако в части третьей этой статьи установлено, что указанные выше требования не распространяются на деятельность, связанную с оптовой закупкой, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, которые могут отпускаться населению без рецепта врача. Реализация таких лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами торговли, утвержденными КМУ. 
Таким образом, для осуществления хозяйственных операций с лекарственными средствами, которые могут отпускаться населению без рецепта врача3, ни комитенту, ни комиссионеру лицензия не нужна. 
Что касается торговли всеми остальными лекарственными средствами, то такая деятельность требует наличия лицензии. 
На основе анализа части первой ст.19 Закона о лекарственных средствах можно сделать вывод, что составляющими такого вида деятельности, как оптовая торговля лекарственными средствами, являются оптовая закупка и оптовая реализация лекарственных средств. И соответственно, для розничной торговли лекарственными средствами составляющими являются оптовая закупка и розничная реализация лекарственных средств. Следовательно, при осуществлении каждой составляющей розничной или оптовой торговли лекарственными средствами необходимо наличие соответствующей лицензии. 
В случае, изложенном в вопросе, в соответствии со статьями 395 и 397 Гражданского кодекса Украины (ГК) комиссионер в интересах комитента от своего имени заключает сделки, направленные на продажу лекарственных средств третьим лицам, то есть осуществляет реализацию (оптовую или розничную) лекарственных средств. А при осуществлении такой деятельности обязательным является наличие соответствующей лицензии. При этом комиссионер должен руководствоваться Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами⁴, а также Правилами розничной реализации лекарственных средств, утвержденными постановлением КМУ от 12.05.97 г. № 447 (при розничной реализации). 
Таким образом, для торговли лекарственными средствами наличие лицензии у комиссионера является обязательным. 
Что касается комитента, то сама передача лекарственных средств от комитента комиссионеру не является их реализацией (оптовой или розничной торговлей), поскольку реализация предусматривает переход права собственности, а по договору комиссии при передаче имущества от комитента к комиссионеру не происходит перехода права собственности на имущество (ст.398 ГК). Данная операция не является операцией по оптовой продаже для комитента и операцией по оптовой закупке для комиссионера. То есть сама по себе операция по передаче лекарственных средств от комитента комиссионеру не требует наличия лицензии у комитента. 
Однако следует отметить, что важное значение имеет «происхождение» лекарственных средств у комитента, поскольку закупка комитентом оптовых партий без наличия лицензии будет неправомерной. Следовательно, комитент также должен иметь лицензию. Но возможны ситуации, когда комитент, не имея лицензии, передает лекарственные средства на комиссию комиссионеру, имеющему лицензию, и такая операция будет правомерной. Например, лекарственные средства были приобретены комитентом в период, когда лицензия у него была, но до истечения срока ее действия все лекарственные средства проданы не были. По истечении срока действия лицензии комитент не имеет права осуществлять оптовую реализацию лекарственных средств, но может передать их на комиссию, и это не будет являться их реализацией. Но подобные ситуации, скорее, исключение из общего правила.